17020 Blog

Validatie van software; § 6.2.13 van ISO/IEC 17020:2012

Een onderwerp, dat bij onze klanten de wenkbrauwen vaak doet fronsen: de validatie van de gebruikte software. Dat computergestuurde meetinstrumenten moeten worden getest en gekalibreerd is voor velen logisch. Dat ook het computersysteem voor het opstellen van inspectierapporten aan een validatie moet worden onderworpen wordt vaak niet ingezien.

Computers zijn steeds vaker onderdeel van de uitrusting van een inspecteur. Ook de computer die gebruikt wordt voor het opstellen van inspectierapportage is onderdeel van de uitrusting zoals bedoeld in § 6.2 van ISO/IEC 17020:2012.

In § 6.2.13 wordt concreet op de inzet van computers ingegaan.

ISO/IEC 17020:2012 § 6.2.13
ISO/IEC 17020:2012 § 6.2.13

De toelichting van ILAC P15 07/2016 zegt het volgende.

De toelichting op ISO/IEC 17020:2012 § 6.2.13 in ILAC P15 07/2016
De toelichting op ISO/IEC 17020:2012 § 6.2.13 in ILAC P15 07/2016

Wat betekent dat voor de inspectie-instelling, die een computersysteem gebruikt voor het opstellen van de rapportages van inspecties?

Naast de voor de hand liggende maatregelen zoals het maken van back-ups, het voorkomen van virussen en het gebruik maken van passwords, is het ook van belang, dat de inspectie-instelling zeker stelt, dat de software dat doet wat van het systeem wordt verwacht. Immers, de eisen die aan rapportage gesteld worden in § 7.4 van ISO/IEC 17020:2012 moeten door het computersysteem worden ingevuld.

Dat betekent, dat wanneer een computersysteem in gebruik wordt genomen, of wanneer een update van het computersysteem is uitgevoerd, de inspectie-instelling voordat het in de praktijk gebruikt kan worden moet zeker stellen, dat de software daadwerkelijk de informatie op een juiste wijze vastlegt en toont.

Het testen van het computersysteem voordat het in gebruik wordt genomen, kan worden gezien als een validatie. Doet de software wat het moet doen en komt dat overeen met de eisen die vanuit ISO/IEC 17020, de inspectiemethode en de eisen die vanuit de inspectie-instelling zelf aan inspectierapporten worden gesteld. Pas nadat aantoonbaar is vastgesteld, dat het computersysteem aan alle eisen voldoet, kan het in gebruik worden genomen.

Niet alleen een update van het computersysteem maakt een validatie noodzakelijk; ook wanneer de inspectiemethode wordt aangepast ontstaat er een noodzaak het computersysteem opnieuw te valideren. Als inspectie-instelling is het zaak ervoor te zorgen, dat de validatie en hervalidatie routinematige handelingen binnen de bedrijfsprocessen zijn.

AudiMAX: Probeer NU!

 

André Wisselink

André Wisselink

17020 Consultant at TwinSparc b.v.

Sinds 1991 actief in certificatie en inspectie. Richtte in 1996 zijn eigen inspectiebedrijf op waarvoor in 1999 accreditatie werd behaald. Sinds 2008 actief als consultant voor ISO/IEC 17020. Vragen? Stuur een E-Mail !

André Wisselink